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日化品微生物檢測區的潔凈度設計應達到什么等級,裝修時有哪些特殊要求?

更新時間:2025-08-22   點擊次數:221次

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日化品微生物檢測區是對日化產品(如護膚品、彩妝、洗滌劑等)進行微生物指標(如菌落總數、霉菌和酵母菌、致病菌等)檢測的核心區域,其潔凈度設計需避免環境微生物對檢測樣品的干擾,同時防止檢測過程中產生的微生物污染擴散,確保檢測結果的準確性和安全性。其潔凈度等級及裝修特殊要求如下:


一、潔凈度等級設計要求

日化品微生物檢測區的潔凈度等級需根據檢測項目的風險等級(如普通微生物計數、無菌產品檢測)確定,核心參考《化妝品安全技術規范》《化妝品生產質量管理規范》及 ISO 14644 潔凈室標準,具體如下:


  1. 普通微生物檢測區(常規菌落計數、霉菌檢測等)
    適用于非無菌日化品(如普通護膚品、洗發水)的微生物指標檢測,需達到 ISO 8 級(靜態,即十萬級):
    • 空氣中≥0.5μm 粒子濃度≤3520000 個 /m3;

    • 沉降菌≤10CFU / 皿(φ90mm 培養皿,暴露 30 分鐘);

    • 換氣次數≥15 次 / 小時,保持相對正壓(相對于室外或低潔凈區),防止外界未過濾空氣侵入。

  2. 無菌檢測區(針對無菌日化品,如安瓶精華、醫用護膚品)
    需滿足 “局部 A 級,周圍 B 級" 的要求(參考醫藥無菌檢測標準):
    • 局部 A 級:無菌操作區域(如生物安全柜內、隔離器內),≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m3,沉降菌≤1CFU / 皿,單向流設計(風速 0.36-0.54m/s);

    • 周圍 B 級:無菌檢測區的整體環境,≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m3,沉降菌≤5CFU / 皿,換氣次數≥20 次 / 小時,與相鄰區域(如普通檢測區)保持 10-15Pa 的壓差。


二、裝修特殊要求

日化品微生物檢測區的裝修需圍繞 “防污染、易清潔、抗腐蝕、適配檢測流程" 四大核心,兼顧微生物控制與檢測操作的實用性,具體要求如下:


(一)區域劃分與布局:按檢測流程 “單向隔離"

  1. 嚴格分區,避免交叉污染
    需劃分為樣品接收區→樣品制備區→培養區→結果觀察區→廢棄物處理區,各區間用實體墻或玻璃隔斷分離,形成單向流程(不可逆向):
    • 樣品接收區:可設在檢測區入口,用于樣品登記、外包裝消毒(需配備紫外消毒箱或酒精噴淋裝置),潔凈度可略低(ISO 9 級,即三十萬級);

    • 樣品制備區:核心操作區(如稀釋、接種),需與培養區相鄰,潔凈度為 ISO 8 級(或 B 級,針對無菌檢測),配備生物安全柜(Class II);

    • 培養區:放置培養箱,需獨立隔間(避免培養箱散熱影響其他區域溫濕度),潔凈度 ISO 8 級,且與制備區保持正壓(防止培養箱釋放的微生物擴散);

    • 廢棄物處理區:位于檢測區末端,用于處理廢棄培養基、污染吸管等,需負壓設計(相對于其他區域),配備高壓滅菌鍋(生物廢棄物滅菌)和防腐蝕垃圾桶(化學廢液)。

  2. 緩沖區設置
    進入 ISO 8 級及以上區域前,需設更衣緩沖間:
    • 面積≥2㎡,內有洗手消毒器、更衣掛鉤(放置潔凈服)、風淋裝置(可選,針對無菌檢測區);

    • 緩沖間與檢測區之間設互鎖門(兩門不可同時開啟),通過壓差控制(緩沖間壓力高于室外,低于檢測區),形成 “室外→緩沖→檢測區" 的壓力梯度。


(二)墻面、地面與天花板:耐腐、無縫、易消毒

  1. 墻面
    • 材質:選用304 不銹鋼板(無菌檢測區)或防腐蝕環氧涂料(普通檢測區),不銹鋼板拼接縫用食品級密封膠填充(無凸起等),環氧涂料需均勻涂刷(厚度≥0.5mm),避免脫落;

    • 高度:墻面需到頂(與天花板無縫連接),避免頂部積塵;墻角做圓弧過渡(R≥5cm),防止清潔時積污。

  2. 地面
    • 材質:采用無縫聚氨酯地坪或PVC 卷材(防靜電型,可選),表面光滑(Ra≤1.6μm)、耐酸堿(耐受 75% 酒精、過氧乙酸等消毒劑)、防滑;

    • 處理:地面需整體澆筑(無接縫),向地漏方向做 1% 坡度,確保消毒沖洗時污水快速排出;與墻面交接處同樣做圓弧過渡。

  3. 天花板
    • 材質:用鋁合金扣板(可拆卸,便于檢修)或不銹鋼板,表面平整、無螺絲外露(避免積塵);

    • 管線處理:燈具、風口、傳感器等需嵌入式安裝(與天花板平齊),縫隙用密封膠封堵,防止空氣泄漏或積塵。


(三)通風與空氣凈化:定向控污,穩定潔凈

  1. 通風系統
    • 普通檢測區(ISO 8 級):采用 “初效(G4)+ 中效(F8)" 過濾,送風口均勻分布(每 10㎡1 個),回風口設在墻角(遠離操作臺),確保氣流無si角;

    • 無菌檢測區(B 級環境 + A 級局部):需 “初效 + 中效 + 高效(HEPA H13)" 三級過濾,高效過濾器安裝在送風口末端(貼近操作區),A 級局部(如生物安全柜)采用垂直單向流,氣流直接從頂部送下,經工作臺面后從底部回風,避免微生物擴散;

    • 壓力控制:各區域壓差需用微壓差計實時監控(精度 ±5Pa),無菌檢測區正壓≥15Pa,普通檢測區正壓≥10Pa,廢棄物處理區負壓≥5Pa。

  2. 溫濕度控制
    • 溫度:20-25℃(避免溫度波動影響微生物培養,如大腸桿菌最適溫度 37℃,需與培養箱環境區分開);

    • 相對濕度:45%-60%(過高易滋生霉菌,過低易產生靜電吸附粉塵);

    • 設備:配備恒溫恒濕空調系統(精度 ±1℃,±5% RH),風管采用鍍鋅鋼板(內壁光滑,避免積塵)。


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